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3D打印公司Formlabs预计其药签将获得FDA豁免

Formlabs是一家总部位于马萨诸塞州的私人3D打印公司,不久将因其用于COVID-19测试套件的药签而获得美国食品和药物管理局的豁免。

据TechCrunch了解,Formlabs是一家总部位于马萨诸塞州的私人3D打印公司,不久将因其用于COVID-19测试套件的药签而获得美国食品和药物管理局的豁免。

D打印公司Formlabs预计其药签将获得FDA豁免"

包括拭子和化学试剂在内的试剂盒组件的全球供应链已经阻碍了政府增加检测的能力,以至于它们无法充分确定其边界内新型冠状病毒的爆发范围。

“昨天,我们收到了FDA的通知,称它将成为一类豁免产品,” Formlabs说首席产品官David Lakatos。“只要它是在ISO 135控制的设备中制造的。”

由于在美国各地发现了病例,因此测试正流向疾病传播速度最快的地区,从而使得该国其他地区的资源不足,无法应对其他尚未得到全面了解的社区中爆发的疫情这种疾病的传播。

对于棉签,问题变得更加棘手,少数几个急需测试套件组件的制造商,只有一家在美国,而另一家在意大利。

“大约一个半星期前,我们加入了这项工作,” Lakatos说。

他说,Formlabs处于提高生产规模的独特位置,这在一定程度上要归功于该公司现有的60,000台打印机,以及最近在俄亥俄州收购的一家使该公司能够生产手术级产品的设施。

该公司目前正在完成人体试验,并正准备扩大其俄亥俄州制造工厂的产能。据Lakatos称,该公司每天将能够供应100,000个棉签。“我们开始印刷这些,”拉卡托斯说。“但是,除非获得批准,否则我们不会发送任何东西。”

目前,大多数拭子都指定给与公司合作开发拭子的合作医院,但该公司还与大型分销商合作,以访问其分销渠道,并将拭子送入全美大约3,000家医院

Lakatos说:“最终,我们只是想把它们淘汰出去。”

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